Em vigor desde 2006, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA estabeleceu novas regras de reprocessamento de produtos hospitalares por meio da resolução RDC nº 30. Saiba quais são essas condições no post a seguir.
Define-se como reprocessamento o procedimento de limpeza e esterilização que é feito em produtos ou instrumentos médicos. O objetivo é fazer com que esses materiais estejam seguros o suficiente pare serem utilizados novamente. Para isso, o reprocessamento deve atender o controle de qualidade em todas as fases do processo.
Essa alternativa colabora não somente para as vantagens econômicas, mas também com o meio ambiente, já que reduz poluentes e diminui o descarte de resíduos.
Podem ser objetos de reprocessamentos todos os produtos médicos considerados como reutilizáveis nos termos da Resolução. Por exemplo: produtos ou equipamentos de uso médico, odontológico ou laboratorial que tem o objetivo de prevenir, diagnosticar, reabilitar ou tratar, porém, não devem utilizar meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos para a aplicação no ser humano.
De acordo com a ANVISA e com a Resolução sobre a Lista de Produtos Médico-Hospitalares de Uso Único, não é permitido o reprocessamento de produtos hospitalares que se enquadrem na categoria de “uso único”.
Porém no que se refere ao processo de registro, é necessário solicitar à ANVISA o enquadramento do produto para saber se ele é único ou reutilizável. Então, é feita uma análise para determinar o enquadramento.
Vale ressaltar que a ANVISA não permite a compra ou venda de produtos médicos que foram reprocessados, somente as empresas de saúde podem contratar as agências que são credenciadas e validadas pelos órgãos. Como citado anteriormente, alguns materiais de uso único são proibidos para a reutilização. Veja os principais: luvas cirúrgicas, cateteres, sondas nasogástricas e vesicais, marcapasso, escalpes, bisturi e similares.
As novas regras estabelecem que o requerente do registro do produto médico deva indicar à ANVISA, no ato do pedido do registro, seu enquadramento. Além disso, em casos de produtos médicos reutilizáveis, a Resolução exige que as instruções de uso contenham informação sobre as metodologias compatíveis.
Mesmo que a Resolução estabeleça que os serviços de saúde são responsáveis pela segurança dos produtos reprocessados, tanto os fornecedores quanto os importadores de produtos médicos reutilizáveis deverão atentar para a exposição dos riscos.
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